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Validación de la determinación de nistatina en suspensión por espectrofotometría UV-visible en Laboratorios Minerva S.R.L.
(Facultad de Tecnología, 2024) Cossio Mamani, Liz Araceli; Quispe, Fredy, asesor
Algunos laboratorios farmacéuticos de Bolivia producen Nistatina Suspensión Oral para tratar ciertas infecciones micóticas de la parte interior de la boca y del recubrimiento del estómago e intestinos. Para garantizar la calidad del producto se valida su método de análisis con fundamento estadístico, demostrando que proporciona resultados confiables, adecuados para su finalidad y propósito ya que muchas de las decisiones que se toman, están basadas en la información que estos datos proporcionan. El presente trabajo propone la validación del método de ensayo para determinación de Nistatina en Suspensión por espectrofotometría Uv-Vis en Laboratorios Minerva S.R.L, realizando el análisis estadístico de los datos obtenidos de los parámetros desempeño descritos en el Protocolo de Validación (código interno LCC-PT-072). El método demostró tener una estabilidad de la muestra, selectividad, linealidad, precisión, exactitud, límite de detección, límite de cuantificación y robustez aceptable, es decir están dentro de especificación. La muestra es estable no se degrada con el tiempo, así mismo el método es selectivo porque la matriz y el diluyente no intervienen en el resultado, además el método es lineal en un rango de 80 % a 120 % de concentración de principio activo, el método demuestra exactitud y precisión. De acuerdo al ensayo de robustez se observó que el método no se ve afectado por los factores que intervienen en la muestra, como ser longitud de onda, protección de la muestra y diluyente final.