Browsing by Autor "Parra Poma, Cinthia Maribel"

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Determinación de límites de decisión clínica de ciclosporina en sangre en pacientes con trasplante renal
(Rev.Cs.Farm. y Bioq, 2020) Lina Trigo, Orsini Myriam; Parra Poma, Cinthia Maribel
Introducción: Los límites de decisión o valores de corte son "alertas" para el diagnóstico médico. Son obtenidos por estudios cuidadosamente diseñados para poder establecer un valor que permita una decisión médica para seguir un tratamiento. Objetivo: Determinar los límites de decisión clínica de Ciclosporina A en sangre total de pacientes con trasplante renal. Método: Para el tratamiento de datos y cálculo de límites de decisión se utilizó una metodología informática y bioestadística con software SPSS de IBM, realizando Pruebas de Normalidad, Pruebas gráficas como Q-Q plots, Test de Kolmogorov -Smirnov, Test de Lillefors y Prueba de Shapiro-Wilks. Resultados: El grupo de estudio conformado por pacientes con trasplante renal atendidos durante 2016 a 2019, clasificados por el tiempo de trasplante. Los criterios de aceptación fueron: Uso de control de calidad interno, con resultados satisfactorios utilizando cartas control y la detección de datos atípicos mediante la prueba de Grubbs. Obteniendo niveles basales de 0-3 meses 181-241 ng/ml; 3-12 meses 120-147 ng/ml y mayor a 12 meses de81-119 ng/ml, y para concentración máxima de 1 mes 1193-2025 ng/ml; 2 meses 1379-1765 ng/ml; 3 meses 1060-1556 ng/ ml; 4-6 meses 880-1293 ng/ml; 7-12 meses 735-1039 ng/ml y mayor a 12 meses 643-960 ng/ml. Conclusión: Los límites de decisión clínica obtenidos se ajustan perfectamente a los de la bibliografía con la ventaja de que ahora se tienen límites definidos para nuestra población, constituyéndose en "alertas" para el diagnóstico médico.
Estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro de tabletas de clorhidrato de propranolol de 40 mg. importados al país y comparada frente al producto innovador
(Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, 2022) Parra Poma, Cinthia Maribel; Trigo Orsini, Myriam Linaa
El propósito de este estudio fue determinar la biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro de las tabletas de Clorhidrato de propanolol de 40 mg importadas al país, este medicamento pertenece a la clase 1 del SCB, es decir que tiene una alta solubilidad y alta permeabilidad, por lo tanto aplica para estudios de bioexención que es una alternativa al estudio de bioequivalencia in vivo por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro. Se verificó que los productos en estudio cumplan los ensayos de calidad, contemplando las características organolépticas, ensayos farmacotécnicos como hermeticidad, peso promedio, dureza, desintegración, friabilidad y ensayos posológicos o de biodisponibilidad como la identificación, valoración, uniformidad de unidades de dosificación y ensayos de disolución, comprobando que los productos cumplen con las especificaciones. Para los análisis de bioequivalencia in vitro se procedió a la elaboración y análisis estadístico de perfiles de disolución en tres medios de pH 1,2; pH 4,5 y pH 6,8, con puntos de muestreo de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60 minutos, obteniendo resultados satisfactorios, entre lotes del medicamento referencia (A) se obtuvo un F exp. de 0.0446 y entre lotes del medicamentos multifuente (B) se obtuvo un F exp. de 0.5677 ambos con valores menores al F de tablas, demostrando que no existe diferencias significativas entre medicamentos. El área bajo la curva para los medicamentos A y B es de 5215 y 5354 respectivamente, por lo tanto tienen porcentajes de fármaco disuelto idénticos, la eficiencia de la disolución en los medicamentos es superior al 85%, el tiempo medio de disolución es menor a los 7 minutos. Finalmente se calculó el comportamiento de las curvas usando los coeficientes de diferencia (f1) y los coeficientes de similitud (f2), mismos que son modelos de enfoque independiente de factores específicos, los resultados obtenidos de los diferentes lotes se encuentran dentro de las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos, entonces el medicamento multifuente y el innovador tienen perfiles de disolución similares y aseguran su equivalencia terapéutica.
Validación del método para la cuantificación de ciclosporina a en sangre total por HPLC/DAD
(Rev.Cs.Farm. y Bioq, 2019) Trigo Orsini, Myriam Lina; Parra Poma, Cinthia Maribel
El presente estudio describe la validación del método para la cuantificación de Ciclosporina A en sangre total por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) en Fase Reversa con Detector de Arreglo de Diodos. La ciclosporina A es un fármaco inmunosupresor con un estrecho margen terapéutico además de su amplia variabilidad en los procesos farmacocinéticos, justifican su monitorización de dosis a pacientes con trasplantes de órganos para evitar los efectos secundarios y el posible rechazo del órgano trasplantado. La separación de la Ciclosporina A de una matriz compleja como la sangre fue llevada a cabo de manera exitosa utilizando como fase estacionaria una columna C8 5um (250 mm x 4,6mm) o equivalente a L7 según la USP 37, la fase móvil fue una mezcla de acetonitrilo y agua en gradiente, flujo 1.4 ml/min, temperatura de la columna 75ºC y detección con Arreglo de Diodos a 210nm. El método fue validado con los siguientes parámetros: especificidad, linealidad, precisión, exactitud, límite de detección y límite de cuantificación. También se realizó la prueba de aptitud del sistema. El método fue específico para la Ciclosporina A, la respuesta fue lineal en el rango de 100 a 1000 ng/mL de concentración del analito. El valor del coeficiente de variación o desviación estándar relativa (C.V. o DSR) para la precisión fue óptimo. La recuperación media fue de 103,06%. Y el límite de detección y cuantificación resultaron óptimos para la cuantificación de Ciclosporina en sangre total en el rango definido. Finalmente el método cromatográfico nos permitió separar y cuantificar a la Ciclosporina A presente en las muestras de sangre de pacientes con transplante renal.