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Desarrollo y validación de un método analítico para la valoración simultánea de acetaminofeno, bromhidrato de dextrometorfano, clorhidrato de fenilefrina, cafeína y ácido ascórbico en polvo oral por cromatografía líquida de alta resolución
(Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, 2022) Urbano Yucra, Karla Giovanna; Trigo Orsini, Myriam Linaa
El objetivo del presente trabajo es desarrollar y validar un método analítico para la valoración simultánea de Acetaminofeno, Bromhidrato de Dextrometorfano, Clorhidrato de Fenilefrina, Cafeína y Ácido Ascórbico en polvo oral, por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). La investigación realizada es un diseño de tipo experimental, prospectivo. El método desarrollado y validado para la valoración simultánea de los cinco principios activos en polvo oral, por HPLC es idóneo para cuantificar de forma efectiva a los cinco principios activos, utilizando una columna fenilo (L11), una elución en gradiente, buffer fosfato a pH 3,5 y acetonitrilo HPLC como fase móvil, temperatura de columna de 30 °C, longitud de onda a 202 nm y volumen de inyección de 10 µL. Los tiempos de retención aproximados son los siguientes: Ácido Ascórbico 2,16 min; Clorhidrato de Fenilefrina 4,96 min; Acetaminofeno 11,68 min; Cafeína 23,07 y para Bromhidrato de Dextrometorfano 30,38 min. El método es lineal dentro del intervalo de concentración de 80 a 120% para cada uno de los cinco principios activos, la pendiente es diferente de cero, el intercepto es igual a cero y el coeficiente de determinación es mayor a 0,998 para los cinco principios activos, se demostró que la regresión es estadísticamente lineal mediante ANOVA; es preciso, a tres niveles de concentración con un coeficiente de variación menor al 2%, cumpliendo la prueba de Cochrane, siendo la varianza constante para todas las concentraciones; es exacto, demostrando no haber diferencia significativa entre la recuperación obtenida experimentalmente y el valor verdadero, siendo texp ≤ ttab; y es específico, dado que el valor de Anderson y Darling calculado es menor que el valor de Anderson y Darling de tablas y con la prueba de t-Student se demuestra que los promedios de los dos grupos son iguales en la población.
Desarrollo y validación de un método analítico para la valoración simultánea de trementina, alcanfor, mentol y salicilato de metilo en emulsión tópica por cromatografía gaseosa
(Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, 2024) Callisaya Mamani, Rosa Beatriz; Trigo Orsini, Myriam Linaa
La Trementina, Alcanfor, Mentol y Salicilato de metilo en emulsión tópica por sus propiedades antinflamatorias, analgésicas y rubefacientes, ha sido considerado un medicamento de venta libre, recomendada para el tratamiento y alivio del dolor muscular, motivo por el cual existe una alta demanda en ventas obligando a las industrias farmacéuticas e importadoras a realizar la fabricación e ingreso de este tipo de medicamentos, la AGEMED agencia estatal de medicamentos en Bolivia, exige a las industrias e importadoras la certificación del control de calidad de los principios activos, siendo necesario el desarrollo y validación de una metodología para verificar la calidad del fármaco ya que no se cuenta con una metodología oficial USP. Se desarrolló y validó un método por cromatografía gaseosa para la valoración simultánea de Trementina, Alcanfor, Mentol y Salicilato de metilo, por cromatografía gaseosa (GC). Las condiciones óptimas de separación se lograron con una columna HP-5, Longitud: 30 m, Diámetro: 0.320 mm, Película: 0,25 µm.; Helio como gas transportador, detector de ionización a llama (FID); Temperaturas de trabajo de inyector 260°C, detector 240°C y Columna 120°C; Volumen de inyección 1 uL y tipo de inyección (Split), los tiempos de retención para cada principio activo son los siguientes: 0,965 min para Trementina; 1.497 min para Alcanfor; 1,603 para Mentol y 1,744 para Salicilato de metilo. La metodología validada presento linealidad en el intervalo de concentración de 1,6 mg/mL a 2,4 mg/mL para Trementina; 0,8 mg/mL a 1,2 mg/mL para Alcanfor; 1,6 mg/mL a 2,4 mg/mL para Mentol y 2,4 mg/mL a 3,6 mg/mL para Salicilato de metilo, con un coeficiente de determinación superior a 0.997. En el análisis del principio activo más matriz se demostró como el método propuesto es capaz de determinar las cantidades de principios activos a diferentes concentraciones dentro del rango de la linealidad.
Estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro de tabletas de clorhidrato de propranolol de 40 mg. importados al país y comparada frente al producto innovador
(Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, 2022) Parra Poma, Cinthia Maribel; Trigo Orsini, Myriam Linaa
El propósito de este estudio fue determinar la biodisponibilidad y bioequivalencia in vitro de las tabletas de Clorhidrato de propanolol de 40 mg importadas al país, este medicamento pertenece a la clase 1 del SCB, es decir que tiene una alta solubilidad y alta permeabilidad, por lo tanto aplica para estudios de bioexención que es una alternativa al estudio de bioequivalencia in vivo por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro. Se verificó que los productos en estudio cumplan los ensayos de calidad, contemplando las características organolépticas, ensayos farmacotécnicos como hermeticidad, peso promedio, dureza, desintegración, friabilidad y ensayos posológicos o de biodisponibilidad como la identificación, valoración, uniformidad de unidades de dosificación y ensayos de disolución, comprobando que los productos cumplen con las especificaciones. Para los análisis de bioequivalencia in vitro se procedió a la elaboración y análisis estadístico de perfiles de disolución en tres medios de pH 1,2; pH 4,5 y pH 6,8, con puntos de muestreo de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60 minutos, obteniendo resultados satisfactorios, entre lotes del medicamento referencia (A) se obtuvo un F exp. de 0.0446 y entre lotes del medicamentos multifuente (B) se obtuvo un F exp. de 0.5677 ambos con valores menores al F de tablas, demostrando que no existe diferencias significativas entre medicamentos. El área bajo la curva para los medicamentos A y B es de 5215 y 5354 respectivamente, por lo tanto tienen porcentajes de fármaco disuelto idénticos, la eficiencia de la disolución en los medicamentos es superior al 85%, el tiempo medio de disolución es menor a los 7 minutos. Finalmente se calculó el comportamiento de las curvas usando los coeficientes de diferencia (f1) y los coeficientes de similitud (f2), mismos que son modelos de enfoque independiente de factores específicos, los resultados obtenidos de los diferentes lotes se encuentran dentro de las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos, entonces el medicamento multifuente y el innovador tienen perfiles de disolución similares y aseguran su equivalencia terapéutica.