Validación de una método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en pastillas

Abstract

En el presente trabajo se validó el método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) para la cuantificación de Gluconato de Clorhexidina en pastillas antisépticas del Laboratorio FARMEDICAL SRL. El método fue validado siguiendo el Protocolo de Validación previamente elaborado, donde se analizaron los parámetros: Selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud y Repetibilidad. La Linealidad se la analizo, preparando 5 muestras con concentraciones del 80%, 90%, 100%, 110% y 120% de lo declarado y realizando posteriormente un análisis estadístico de los resultados. Se obtuvo una linealidad del sistema > 0,99 con un CV de 1,02%, mientras que la precisión del sistema tuvo una DSR% de 0,09. En cuanto a la repetibilidad del método, se obtuvo un CV de 1,64%, y la precisión intermedia demostró el método ANOVA de un factor tanto para diferentes días y diferentes analistas. En cuanto a la selectividad, el analito evaluado no mostró interferencias por parte de los excipientes. El ensayo de exactitud para las muestras de 80%, 100% y 120% mostró un CV de 1,3, en tanto que los porcentajes de recuperación tuvieron un promedio de 100,4%. Finalmente la robustez cumplió los requerimientos ante los cambios efectuados en la composición de la fase móvil y temperatura del método. Se demostró que el método estudiado es apto para ser usado como método de valoración del principio activo Gluconato de Clorhexidina en producto terminado, ya que cumple los parámetros requeridos según el “Protocolo de Validación” utilizado y se puede garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos con su utilización.