Procedimiento de validación, para métodos analíticos aplicado en el “Minervitam C”, por análisis volumétrico óxido-reducción en la empresa Laboratorios Minerva s.r.l.

Abstract

Uno de los requisitos para el funcionamiento de una planta de fabricación de medicamentos en Bolivia, es la acreditación en buenas prácticas de manufactura BPM o GMP (por sus siglas en inglés Good Manufacturing Practice), esta es otorgada por la Agencia Estatal de Medicamentos AGEMED dependiente del Ministerio de Salud del Estado Plurinacional de Bolivia, que se encarga de realizar auditorías, para la acreditación de las plantas farmacéuticas. En el área de control de calidad, los auditores piden la documentación acerca de la validación o revalidación de los métodos analíticos de los productos que están en el mercado. Esta memoria laboral se realizó, elaborando el procedimiento de validación para métodos analíticos, aplicado en la revalidación de la metodología analítica para el ácido ascórbico del producto erminado “Minervitam C” por análisis volumétrico óxido reducción en la empresa Laboratorios Minerva S.R.L., demostrando que la metodología analítica utilizada siga siendo fiable aun con el cambio del colorante en el producto. Los parámetros de la revalidación estudiados y evaluados fueron la selectividad, exactitud y precisión.