Estudio de equivalencia terapéutica in vitro de tres marcas de comprimidos de fluoxetina que se comercializan en el mercado boliviano.

Abstract

La existencia de numerosas marcas comerciales de Fluoxetina en nuestro mercado coloca a los farmacéuticos y médicos en la difícil situación de elegir una marca o un medicamento alternativo con una efectividad, seguridad, calidad y equivalencia terapéutica no comprobada. La Fluoxetina, fármaco Clase I en el Sistema de Clasificación biofarmacéutica, pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y es prescripta para el tratamiento de la depresión, la bulimia, trastornos obsesivo-compulsivos y desorden disfórico premenstrual. El propósito de este trabajo fue realizar el estudio de equivalencia terapéutica in vitro de 3 marcas de comprimidos de Fluoxetina (20 mg), comercializados en Bolivia. Se realizaron ensayos de: evaluación de rótulos y prospectos, prueba de hermeticidad de los blísteres, descripción de los comprimidos, análisis organoléptico, desintegración, friabilidad, dureza, espesor, diámetro, identidad, variación de peso, uniformidad de contenido, valoración del principio activo y prueba de disolución establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 32 y 35) y bibliografía. Además, se realizaron perfiles de disolución para los productos, utilizando el método I (canastillas) y compararon los resultados mediante el cálculo de f1 y f2 para determinar la equivalencia terapéutica in vitro. Los resultados mostraron que en general los productos satisfacen las pruebas de control de calidad establecidas por la USP 32, 35 y la bibliografía. Todas las marcas mostraron una disolución muy rápida, mayor al 85% en 15 minutos. Este alto porcentaje de disolución excluye cualquier posibilidad de problemas de biodisponibilidad resultante de la disolución del fármaco y por lo tanto justifica la intercambiabilidad entre las marcas comerciales sin necesidad de cálculos matemáticos. Los resultados de f1 y f2 para los comprimidos de la marca Tecnofarma S.A. y de Bagó de Bolivia S.A., demostraron que no existe diferencia entre los dos productos y por lo tanto pueden ser considerados intercambiables. Basados en los estudios in vitro las tres marcas pueden ser consideradas como equivalentes terapéuticos.