Verificación analítica del método de quimioluminiscencia del sistema automatizado maglumi para las hormonas tirotropina y tiroxina libre

Abstract

El objetivo del presente trabajo es Verificar el Método de Quimioluminiscencia del sistema Automatizado MAGLUMI para las hormonas Tirotropina y Tiroxina libre, con la finalidad de cumplir un requisito especifico de la norma NB/ISO 15189:2023.La investigación realizada posee un diseño metodológico de tipo observacional, descriptivo y prospectivo. Los parámetros analizados fueron: precisión, veracidad, linealidad y limites inferiores, para su medición se utilizaron los procedimientos descritos en las normas CLSI (Clinical & Laboratorio y Standards Institute).El método de Quimioluminiscencia del sistema Automatizado MAGLUMI para las hormonas Tirotropina y Tiroxina libre es preciso tanto en condiciones de repetibilidad como de precisión intermedia esto se demostró por medio de las repeticiones efectuadas al material de control, las cuales tenían valores de desviación estándar menores a los propuestos por el fabricante o de otro modo menor al valor de verificación, es veraz ya que los intervalos de confianza calculados incluían al valor medio de nuestros materiales de referencia, es lineal dentro el rango reportable propuesto por el fabricante cumpliendo todos los criterios de aceptación, que incluían porcentaje de error, porcentaje de sesgo menores a los parámetros de calidad, así también un coeficiente de correlación mayor a 0,99, por último se verifico los límite de detección y cuantificación con valores similares a los propuestos por el fabricante. La verificación de este método brindara al laboratorio de Endocrinología y Biomarcadores del Instituto Seladis el cumplimiento de un requisito especifico de la norma NB/ISO 15189:2023 lo que se traduce en la posible incorporación de las pruebas de TSH y T4 Libre por Quimioluminiscencia Sistema automatizado Maglumi, teniendo la seguridad que los resultados emitidos por este método son de alta calidad, lo que se traduce mayor satisfacción de los clientes, mejora de la imagen y de la competitividad del laboratorio.