Hans Vásquez SoplopucoSofía Salas PumacayoLinder Figueroa SalvadorSonia Gutierrez Aures2026-03-222026-03-22201110.17843/rpmesp.2011.283.543https://doi.org/10.17843/rpmesp.2011.283.543https://andeanlibrary.org/handle/123456789/71722A nivel mundial, la aprobación de medicamentos para comercialización por las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARNM), se realiza previa evaluación del balance beneficio riesgo, basado en documentación que sustenta la calidad, eficacia y seguridad (1) .Esto no siempre fue así, en Estados Unidos antes de 1938, no se necesitaba probar la eficacia y seguridad de un medicamento para ser autorizado para su comercialización y, antes de 1962, solo bastaba que un medicamento demuestre seguridad (no eficacia) para ser registrado.Desde 1962 laesArtarticle