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Estudio de estabilidad del diclofenaco sódico 50 mg comprimido de acción prolongada
(Facultad de Tecnología, 2014) Ayaviri Castro, Mavel Flora
El estudio de estabilidad es parte fundamental de cualquier proceso de investigación y desarrollo dentro de una empresa farmacéutica. Presenta las siguientes características: a) Identificación del producto  Nombre  Forma farmacéutica  Concentración  Número de lote b) Antecedentes de los lotes  Lugar de fabricación  Fecha de elaboración  Número de lote  Tamaño de lote  Material de acondicionamiento c) Condiciones del estudio de estabilidad  Temperatura y rango de tolerancia  Humedad relativa y rango de tolerancia. d) Tiempo de análisis  El análisis antes de ingresar a la estufa de estabilidad (Tiempo de inicio de producción)  Muestreo proyectado (tres diferentes lotes)  Una vez dentro de la estufa se realizará todos los análisis ya definidos cada 30 días según cronograma hasta completar los 180 días, a temperatura 40ºC y humedad del 75%. iv e) Evaluación del principio activo y parámetros físico químicos De acuerdo a la forma farmacéutica (Comprimidos Con o Sin Recubrimiento) -  Pruebas organolépticas  Peso  Friabilidad  Desintegración  Test de disolución  Valoración del principio activo f) Resultados  Reportes espectrofotométricos  Test de disolución  Parámetros físico-químicos Mediante una comparación de datos obtenidos se define que el Diclofenaco sódico no sufre ningún cambio a temperatura y humedad extrema, por lo tanto su estabilidad es óptima para su comercialización.