Estudio de estabilidad del diclofenaco sódico 50 mg comprimido de acción prolongada

Abstract

El estudio de estabilidad es parte fundamental de cualquier proceso de investigación y desarrollo dentro de una empresa farmacéutica. Presenta las siguientes características: a) Identificación del producto  Nombre  Forma farmacéutica  Concentración  Número de lote b) Antecedentes de los lotes  Lugar de fabricación  Fecha de elaboración  Número de lote  Tamaño de lote  Material de acondicionamiento c) Condiciones del estudio de estabilidad  Temperatura y rango de tolerancia  Humedad relativa y rango de tolerancia. d) Tiempo de análisis  El análisis antes de ingresar a la estufa de estabilidad (Tiempo de inicio de producción)  Muestreo proyectado (tres diferentes lotes)  Una vez dentro de la estufa se realizará todos los análisis ya definidos cada 30 días según cronograma hasta completar los 180 días, a temperatura 40ºC y humedad del 75%. iv e) Evaluación del principio activo y parámetros físico químicos De acuerdo a la forma farmacéutica (Comprimidos Con o Sin Recubrimiento) -  Pruebas organolépticas  Peso  Friabilidad  Desintegración  Test de disolución  Valoración del principio activo f) Resultados  Reportes espectrofotométricos  Test de disolución  Parámetros físico-químicos Mediante una comparación de datos obtenidos se define que el Diclofenaco sódico no sufre ningún cambio a temperatura y humedad extrema, por lo tanto su estabilidad es óptima para su comercialización.