Desarrollo y validación de un método analítico para la valoración simultánea de acetaminofeno, bromhidrato de dextrometorfano, clorhidrato de fenilefrina, cafeína y ácido ascórbico en polvo oral por cromatografía líquida de alta resolución

Abstract

El objetivo del presente trabajo es desarrollar y validar un método analítico para la valoración simultánea de Acetaminofeno, Bromhidrato de Dextrometorfano, Clorhidrato de Fenilefrina, Cafeína y Ácido Ascórbico en polvo oral, por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). La investigación realizada es un diseño de tipo experimental, prospectivo. El método desarrollado y validado para la valoración simultánea de los cinco principios activos en polvo oral, por HPLC es idóneo para cuantificar de forma efectiva a los cinco principios activos, utilizando una columna fenilo (L11), una elución en gradiente, buffer fosfato a pH 3,5 y acetonitrilo HPLC como fase móvil, temperatura de columna de 30 °C, longitud de onda a 202 nm y volumen de inyección de 10 µL. Los tiempos de retención aproximados son los siguientes: Ácido Ascórbico 2,16 min; Clorhidrato de Fenilefrina 4,96 min; Acetaminofeno 11,68 min; Cafeína 23,07 y para Bromhidrato de Dextrometorfano 30,38 min. El método es lineal dentro del intervalo de concentración de 80 a 120% para cada uno de los cinco principios activos, la pendiente es diferente de cero, el intercepto es igual a cero y el coeficiente de determinación es mayor a 0,998 para los cinco principios activos, se demostró que la regresión es estadísticamente lineal mediante ANOVA; es preciso, a tres niveles de concentración con un coeficiente de variación menor al 2%, cumpliendo la prueba de Cochrane, siendo la varianza constante para todas las concentraciones; es exacto, demostrando no haber diferencia significativa entre la recuperación obtenida experimentalmente y el valor verdadero, siendo texp ≤ ttab; y es específico, dado que el valor de Anderson y Darling calculado es menor que el valor de Anderson y Darling de tablas y con la prueba de t-Student se demuestra que los promedios de los dos grupos son iguales en la población.