Calificación de los equipos de refrigeración para el almacenamiento de productos de cadena de frio en las Regionales de La Paz y El Alto y calificación, diseño e instalación del PH-Metro en el Departamento de control de calidad de la Empresa Farmedical S.R.L.

Abstract

La calificación de equipos e instrumentos en la industria farmacéutica es una herramienta imprescindible al momento de garantizar la efectividad y calidad de los medicamentos para su adecuada conservación y a parámetros establecidos. El presente Trabajo Dirigido se desarrolló en la Empresa Farmedical SRL. En la cual se realizó la calificación de los Equipos de Refrigeración Refrimate ASFL1240 de las oficinas regionales de La Paz y El Alto, ambos utilizados para el almacenaje de productos de cadena de frio, así también se realizaron la calificación de Diseño e Instalación del pH-metro Thermo Orión Star A211 ubicado en el laboratorio de control de calidad. El objetivo del siguiente trabajo es realizar la calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ) del Equipo de Refrigeración utilizado para el almacenaje de productos terminados de cadena de frio en la industria farmacéutica Farmedical SRL. El cual su rango de operación debe ser de 2 ° C a 8 °C para asegurar la conservación del producto terminado. Para lograr estos objetivos se procedió a elaborar procedimientos operativos de limpieza, manejo y mantenimiento del equipo, protocolo de calificación de diseño, instalación y desempeño, donde se definen las actividades y pruebas a realizar. Se estableció un plan de monitoreo de la temperatura sin carga y con carga por un tiempo de 24 horas en el Equipo de Refrigeración, y se realizó la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. Dentro de la calificación se realizó pruebas específicas para comprobar que el equipo funciona de acuerdo a sus especificaciones del proveedor. Posteriormente se realizó la calificación del pH-metro Thermo Orión Star A211, instalado en el Laboratorio de Control de Calidad de FARMEDICAL SRL. Se diseñaron los protocolos que indican los parámetros a seguir en la calificación del mencionado instrumento y se ejecutaron dichos protocolos con el respectivo informe de los resultados de la calificación. Palabras claves: Calificación, Equipo de Refrigeración, Calificación de Instalación, Calificación de Operación, Calificación de Desempeño, pH-metro.