Desarrollo y validación de un método analítico para la valoración simultánea de trementina, alcanfor, mentol y salicilato de metilo en emulsión tópica por cromatografía gaseosa

Abstract

La Trementina, Alcanfor, Mentol y Salicilato de metilo en emulsión tópica por sus propiedades antinflamatorias, analgésicas y rubefacientes, ha sido considerado un medicamento de venta libre, recomendada para el tratamiento y alivio del dolor muscular, motivo por el cual existe una alta demanda en ventas obligando a las industrias farmacéuticas e importadoras a realizar la fabricación e ingreso de este tipo de medicamentos, la AGEMED agencia estatal de medicamentos en Bolivia, exige a las industrias e importadoras la certificación del control de calidad de los principios activos, siendo necesario el desarrollo y validación de una metodología para verificar la calidad del fármaco ya que no se cuenta con una metodología oficial USP. Se desarrolló y validó un método por cromatografía gaseosa para la valoración simultánea de Trementina, Alcanfor, Mentol y Salicilato de metilo, por cromatografía gaseosa (GC). Las condiciones óptimas de separación se lograron con una columna HP-5, Longitud: 30 m, Diámetro: 0.320 mm, Película: 0,25 µm.; Helio como gas transportador, detector de ionización a llama (FID); Temperaturas de trabajo de inyector 260°C, detector 240°C y Columna 120°C; Volumen de inyección 1 uL y tipo de inyección (Split), los tiempos de retención para cada principio activo son los siguientes: 0,965 min para Trementina; 1.497 min para Alcanfor; 1,603 para Mentol y 1,744 para Salicilato de metilo. La metodología validada presento linealidad en el intervalo de concentración de 1,6 mg/mL a 2,4 mg/mL para Trementina; 0,8 mg/mL a 1,2 mg/mL para Alcanfor; 1,6 mg/mL a 2,4 mg/mL para Mentol y 2,4 mg/mL a 3,6 mg/mL para Salicilato de metilo, con un coeficiente de determinación superior a 0.997. En el análisis del principio activo más matriz se demostró como el método propuesto es capaz de determinar las cantidades de principios activos a diferentes concentraciones dentro del rango de la linealidad.