VALIDACIÓN DE UNA NUEVA DETERMINACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA PARA DIPIRONA EN FÁRMACOS

Abstract

"Se presenta un método para la determinación espectrofotométrica de la dipirona ([(1,5-dimetil 3-oxo-2-fenil-2,3-dihidro-1H-pirazol-4-il)-N-metilamino] metansulfonato) tanto sódica (DPNa) como magnésica (DPMg) por espectrofotometría de absorción molecular UV. El principio de determinación se basa en la absorción molecular de la dipirona en medio ácido a 257 nm. Ambos tipos de dipirona, presentan máximos de absorción entre 257-258 nm, con la única diferencia para la dipirona magnésica que presenta un otro pico de absorción a 293 nm. El método fue validado y cumple con todos los requerimientos de control y aseguramiento de calidad recomendados por la FDA (Food and Drugs Administration) de los EEUU. El método es selectivo y sensible, con límites de detección y cuantificación de 0,011 y 0,037 mg·L-1 para DPNa respectivamente y 0,036 y 0,120 mg·L-1 para la DPMg respectivamente, lo cual hace posible su cuantificación como impureza o traza en otros principios activos. Se obtienen respuestas lineales hasta 100 mg·L-1, con un r2 = 0,99919. Se verificó, la selectividad y robustez del método analítico, determinando el contenido de dipirona en tres formas farmacéuticas (comprimidos, gotas, e inyectables), provenientes de la industria farmacéutica tanto local como extranjera. En todos los casos, se encontraron porcentajes de recuperación de 92 – 111%."