Criterios para la validación de un sistema de generación de aire comprimido en la industria farmacéutica.

Abstract

El presente Trabajo Dirigido, presenta la Validación del Sistema Generador de aire comprimido, desde su generación, almacenamiento y distribución en la industria farmacéutica. Esto con el fin de garantizar que el aire suministrado a las áreas de fabricación de medicamentos, cumple con los criterios de calidad que rigen este tipo de sistemas de apoyo crítico y que se encuentra libre de contaminantes que pudieran afectar la salud de los consumidores. Este sistema es considerado un sistema crítico dado que tiene contacto directo con productos y materiales utilizados durante la fabricación de los mismos y es una posible fuente de contaminación si no se consideran los parámetros que establecen las normas y reglamentos que regulan estos sistemas, por lo que se debe considerar la calificación de diseño, instalación, operación y desempeño del equipo y toda la red de suministro de aire para asegurar la calidad del aire comprimido a través de la documentación de todas las pruebas realizadas en el proceso de validación.