Estimación de la incertidumbre de medición del hematocrito, hemoglobina, eritrocitos, leucocitos y plaquetas del contador hematológico POCH-100i del Laboratorio de Hematología del Instituto SELADIS

Abstract

El Vocabulario internacional de metrología: conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM3, 2.26 incertidumbre de la medición, JCGM 200:2012) define la incertidumbre de la medición como un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores de las magnitudes atribuidas a un mensurando, basándose en la información obtenida al realizar la medición. La estimación de la incertidumbre de la medición surge de la necesidad de comparar los resultados de laboratorio. Según la norma ISO 15189 (EN), la incertidumbre de la medición es «un parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían atribuirse razonablemente al mensurando». Esto significa que la incertidumbre de la medición nos da el rango de valores en el que podríamos esperar un valor verdadero del mensurando (o una propiedad cuantificable del analito) con la misma probabilidad. Además, no se debe considerar la incertidumbre de la medición como un indicador del error del sistema de medición, sino como el resultado de la variabilidad de las condiciones de medición. Por lo tanto, es una propiedad del resultado de la medición. La incertidumbre de medición puede expresarse como estándar, relativa, combinada y expandida. A diferencia de los laboratorios de química analítica, que siempre presentan el resultado de la medición con su incertidumbre, en los laboratorios médicos la incertidumbre de medición estimada no suele expresarse junto con el resultado de la medición en un informe de laboratorio. Sin embargo, la información sobre la incertidumbre de medición debe ser fácilmente accesible para los usuarios de los servicios de laboratorio que la soliciten. La estimación de la incertidumbre de la medición y su verificación periódica garantizan que un laboratorio cumpla con las especificaciones de calidad definidas de los métodos y ofrecen la posibilidad de evaluar diferencias significativas entre dos mediciones. El hemograma es uno de los exámenes de laboratorio solicitado con mayor frecuencia y forma parte del estudio básico requerido para orientación diagnóstica y evaluación de los pacientes. Los laboratorios de hematología establecen flujogramas o protocolos de validación automática de resultados y de revisión microscópica del frotis de sangre, complementando el uso de equipos de tecnología avanzada, que aportan velocidad de proceso y exactitud en los recuentos celulares, con la tradicional observación microscópica que permite al especialista en hematología reconocer alteraciones morfológicas finas, de relevancia diagnóstica. La estimación de la incertidumbre de la medición tiene una aplicación práctica en la evaluación de los resultados de pruebas de laboratorio. Es fundamental para determinar los puntos de corte de los resultados clínicos, los límites del intervalo de referencia y la significancia de una diferencia entre dos mediciones. Además, la incertidumbre de la medición estimada, obtenida a partir de datos de control de calidad interno (CCI) y el control de calidad externo (CCE) a largo plazo, se utiliza para la evaluación periódica de las especificaciones de calidad analítica establecidas por el laboratorio. Se realizo la estimación de la incertidumbre de medición aplicando el modelo de Nord Test TR 537 mediante el enfoque Top-down estimando la incertidumbre de medición mediante la evaluación de los datos de la precisión intralaboratorio obtenidos de los 3 niveles (bajo, normal y alto) del control de calidad interno hematológico de EIGHTCHECK-3WP X-TRA de Sysmex y los datos del sesgo obtenidos de los datos del control externo PEEC del INLASA. Tanto los controles de calidad internos y externos fueron procesados en el equipo hematológico pocH-100i del laboratorio de Hematología del INSTITUTO SELADIS durante los meses de enero a diciembre de la gestión 2022. En relación a los resultados obtenidos de la incertidumbre expandida de 9.48 %, 7.26 %, 5.14 %, 15.44 % respectivamente para el hematocrito, hemoglobina, eritrocitos y plaquetas; fueron comparados frente a las especificaciones de desempeño del estado del arte fueron rechazados para los cuatro mensurandos mencionados, solo la incertidumbre expandida de 14.06 % de leucocitos, comparándolo con la especificación de desempeño del estado del arte fue aceptada. Luego se procedió a la comparación de la incertidumbre expandida del hematocrito, hemoglobina, eritrocitos y plaquetas con la especificación de desempeño del estado de arte de la medición fueron aceptados. La información sobre la incertidumbre de medición podría generar acciones correctivas para mejorar la calidad analítica de los resultados del laboratorio. Por ejemplo, el laboratorio puede sustituir un calibrador en uso por uno nuevo con menor incertidumbre de medición; garantizar el uso a largo plazo del mismo lote de reactivos o calibrar el analizador con mayor frecuencia. Si aun sobre pasa la incertidumbre de medición del mensurando frente a las especificaciones de calidad analítica, a pesar de las acciones correctivas, se recomienda que el laboratorio pueda iniciar la sustitución del método actual por uno mejor, si existe está disponibilidad de otro método en el mercado.