Desarrollo, formulación y fabricación de betametasona, clotrimazol y gentamicina crema para el tratamiento cutaneo para grupo Alcos S.A.

Abstract

Las enfermedades cutáneas en La Paz son más comunes hoy en día, debido a los malos hábitos de la población en higiene y deficientes cuidados personales que cada vez son más recurrentes, también influyen negativamente las condiciones ambientales actuales. Con el fin de tratar estas dolencias cutáneas, la industria farmacéutica ha desarrollado múltiples cremas para tratar estos males, siendo que la combinación de Betametasona, Clotrimazol y Gentamicina es un eficaz antiinflamatorio, antimicótico y antibiótico. De modo que este proyecto tiene como objetivo el desarrollo, formulación y fabricación de una crema a base de los tres principios activos mencionados para el GRUPO ALCOS S.A., industria farmacéutica boliviana de amplia trayectoria. La fabricación de la crema debe estar acorde a la Guía ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico, recalcando que este producto debe cumplir la calidad de diseño (QBD) con ciertos requerimientos para garantizar un rendimiento adecuado de los principios activos presentes en la crema. Se realizo un perfil de calidad del producto (QTPP) caracterizando los atributos críticos de calidad para garantizar la calidad de la crema, seguidamente, en base a una rigurosa revisión bibliográfica, se definió el método de fabricación y selección de los excipientes. Se determino la formulación deseada a través de un diseño experimental del producto permitiendo evaluar los atributos seleccionados. Se realizo el análisis de valoración de los principios activos de la formula seleccionada, también se realizó un análisis de riesgos de la crema en base a la guía ICH Q8 Desarrollo farmacéutico y la guía ICH Q9 Gestión de riesgos de calidad, definiendo un método de fabricación. Por último, se desarrolló el proceso de escalamiento de los resultados obtenidos en el laboratorio (0.3 Kg) a escala industrial (30 Kg), replicando los parámetros establecidos.