Validación de un método analítico por CLAR aplicable a la Mangiferina cubana

Abstract

Objetivo: Se validó un método cromatográfico para la determinación de Mangiferina en muestras cubanas obtenidas de hojas de Mangiferina indica. Materiales y métodos: Se empleó una columna GraceSmart RP -18 (150 mm x 4,6 mm i.d., 5µm particle size) y una fase móvil de dihidrógeno ortofosfato de potasio (0,01 M) pH 2,7 ± 0,2 – acetonitrilo (85:15, v/v) con un flujo de 1,0 mL/min y una detección UV a 254 nm. El método validado fue comparado con el método establecido para el control de la calidad de las muestras cubanas de mangiferina, mediante la prueba de Student. En el estudio de validación fueron evaluados los parámetros: especificidad, precisión (repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), exactitud, linealidad, robustez y límites de cuantificación y detección. Resultados y Discusión: Se demostró que el procedimiento desarrollado, fue lo suficientemente lineal, con un límite de detección de 10 % y 30 % como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto para la determinación del contenido de mangiferina en las muestras cubanas. Los resultados obtenidos en el proceso de validación demostraron a través de pruebas documentales la confiabilidad del método cromatográfico; Además no se observaron diferencias significativas entre los métodos evaluados, el método validado puedo aplicarse en el control de la calidad de las muestras cubanas. Conclusiones: El método usado en la cuantificación de mangiferina resultó específico, lineal, preciso, exacto y robusto y puede ser empleado en el control de la calidad y estudio de estabilidad.