Evaluaciones de desempeño de los métodos analíticos aplicados en la Pravastatina Sódica 40 mg de producción nacional

Abstract

RESUMEN Introduccion: La Pravastatina Sodica se indica en diferentes patologias, tales como: hipercolesterolemia, cardiopatia y en pacientes con infarto de miocardio previo y niveles normales de colesterol para prevenir el riesgo del infarto. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 35, 2012) aparece reportado dos metodos analiticos para la Pravastatina tabletas. Objetivos: Evaluar el desempeno de los metodos analiticos que se emplean en la cuantificacion del ingrediente farmaceutico activo y los ensayos de disolucion de las tabletas de Pravastatina 40 mg de produccion nacional. Metodos: Para el metodo cromatografico aplicable a la cuantificacion del ingrediente farmaceutico activo, se evaluaron los parametros de especificidad, linealidad, precision y exactitud. Mientras que para el metodo espectrofotometrico del ensayo de disolucion se analizaron la especificidad, precision, linealidad e influencia del filtrado. Resultados: Los resultados obtenidos en ambas evaluaciones del desempeno fueron adecuados, resultando lineales, precisos y especificos en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: Se demostro a traves de pruebas documentales, la confiabilidad de ambos metodos para ofrecer resultados seguros en el control de la calidad y estudios de estabilidad, para la cuantificacion del ingrediente farmaceutico activo y el ensayo de disolucion aplicables a las tabletas de Pravastatina 40 mg de produccion nacional.