Trazabilidad metrológica de un estándar secundario a un estándar primario de ciclosporina para pruebas de biodisponibilidad

Abstract

Introduccion: El proceso de trazabilidad metrologica de un estandar secundario a uno primario es una propiedad del resultado de una medicion o del valor de un estandar, por la cual se puede relacionar a referencias establecidas, usualmente nacionales o internacionales, a traves de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas las cuales tienen incertidumbres determinadas. Objetivo: Realizar la trazabilidad de un estandar secundario a uno primario de ciclosporina y de esta manera asegurar la calidad y pureza del mismo. Metodos: Se utilizaron los siguientes metodos: descripcion organoleptica, solubilidad, identificacion y cuantificacion por Cromatografia Liquida de Alta Resolucion (HPLC) en fase reversa. Resultados: El estandar secundario de ciclosporina, cumplio con todas las especificaciones referidas a descripcion organoleptica, solubilidad, identificacion y se obtuvo una pureza de 97,5% utilizando un estandar primario cuyo titulo es de 98,5 %. Conclusion: Se realizo la trazabilidad metrologica de un estandar secundario a un estandar primario para poder utilizarlo como estandar de trabajo, garantizando el titulo del mismo. Esta propiedad es uno de los pilares para que los resultados de medida sean comparables entre si, independientemente del lugar y tiempo en el que se hayan realizado, facilitando su aceptacion universal y reduciendo las potenciales barreras tecnicas al comercio.

ABSTRACT

Introduction: The metrological traceability process from a secondary standard to a primary one is a property of the result of a measurement or the value of a standard, by which it can be related to established references, usually national or international, through an uninterrupted chain of comparisons, all of which have certain uncertainties.

Objective: To carry out the traceability of a secondary standard to a primary one of cyclosporine and in this way to ensure its quality and purity.

Methods: The following methods were used: organoleptic description, solubility, identification and quantification by reversed phase High Performance Liquid Chromatography (HPLC).

Results: The secondary cyclosporine standard met all the specifications referred to organoleptic description, solubility, identification and a purity of 97.5% was obtained using a primary standard whose titer is 98.5%.

Conclusion: The metrological traceability of a secondary standard to a primary standard was carried out in order to be able to use it as a working standard, guaranteeing its title. This property is one of the pillars for the measurement results to be comparable with each other, regardless of the place and time in which they have been carried out, facilitating their universal acceptance and reducing potential technical barriers to trade.